为推进海南自由贸易港高水平对外开放，着力推动高质量发展，不断扩大“零关税”商品范围，增强自贸港特色产业竞争新优势，加速推动乐城在医疗技术、装备、药品与国际先进水平同步发展，支持乐城先行区建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台，贯彻落实财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局和国家药监局印发的《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》（财关税〔2024〕21号）有关要求，海南省政府印发《海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法》（以下简称《管理办法》），自公布之日起施行。为便于有关单位和社会公众更好理解执行，切实做好《管理办法》贯彻实施工作，现解读如下。

一、管理办法出台的必要性

根据财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局和国家药监局对外公布《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》（财关税〔2024〕21号）（以下简称《“零关税”政策》）文件有关要求，规定“对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下称乐城先行区）内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口本通知第三条规定的药品、医疗器械，并按本政策规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税”，适用范围为乐城先行区。同时明确“省卫生健康委、省药监局、博鳌乐城先行区管理局、乐城医疗药品监管局等单位依据相应法律法规和规定，共享信息，细化流程，共同做好对乐城先行区‘零关税’药品、医疗器械的相关管理职责”。

按照原有政策，进口药品、医疗器械（属于“零关税”自用生产设备免征进口关税、进口环节增值税和消费税），照章征收关税。而新政策《“零关税”政策》规定进口已在我国批准注册的进口药品、医疗器械及进口特许药品、医疗器械免征进口关税、进口环节增值税，能切实降低医疗机构等相关企业采购进口药品、医疗器械的成本，使其更好享受海南自由贸易港政策红利。为加快建设海南自由贸易港，尽快推进新政策落地实施，亟需制定本办法。

二、管理办法的主要内容

《管理办法》共有十九条，包括：目的依据、部门职责、适用范围、资格申请、名单确认及调整、申请备案、使用及管理、监管要求、法律责任、施行期限。主要内容如下：

（一）明确享惠主体要求

明确拟申请享受政策的企业须在乐城先行区内注册登记并具有独立法人资格的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所（机构性质为企事业单位、社会组织等）。

（二）明确企业管理要求

细化对企业的管理要求，加强对企业的监督管理。明确拟申请享受政策的意向企业在申报时应作出相应承诺，同时还应当建立符合监管要求的管理制度，设立专用账册，做到账物相符，按照政策措施要求及海关相关规定管理和使用“零关税”药品、医疗器械并接受核查。

（三）资格认定与告知程序

明确拟申请享受政策的意向企业应向在特许药械追溯管理平台提出资格认定申请，按要求提交相关审核材料，由博鳌乐城先行区管理局5个工作日内完成初审后，由海南省卫生健康、药品监督管理、教育、科技、财政、民政、机构编制、税务及海口海关部门依据各自职责3个工作日内予以审核，符合审核要求的，由博鳌乐城先行区管理局将享惠主体名单推送申请主体海口海关、国家税务总局海南省税务局。不符合审核要求的，将申请退回至申请主体。

明确享惠企业变更情形及要求。考虑到法定代表人变更、股权转让、住所变更等情况，均属于发生企业主体变更的情形，且关联到享惠主体资格，细化企业变更情形及监督管理要求。

（四）明确自用或患者使用要求

明确“零关税”药品、医疗器械自用或患者在乐城先行区内使用相关要求。其中，“零关税”药品、医疗器械仅限于享惠主体在乐城先行区内自用，不可租赁、转让给其他单位；同时强调享惠主体因客观原因确需将“零关税”药品、医疗器械转让的，应事先由省卫生健康委、省药监局审核同意，再向海关提出申请，经海关同意后，按规定办理有关手续。

患者在先行区享惠主体的医疗机构内，依照医师处方（医嘱）获得的“零关税”药品、医疗器械在先行区内打开最小包装并有试用（使用）、安装、植入、佩戴等行为，即视为在先行区内使用完毕。

（五）明确监督管理要求

明确省卫生健康委、省药监局、博鳌乐城先行区管理局、乐城医疗药品监管局等单位按照职责依据相应法律法规和规定，共同做好对先行区“零关税”药品、医疗器械的相关管理职责；明确有关单位进口、存储、使用“零关税”药品、医疗器械，接受海口海关监管。

强调加强信息互联互通，共享符合“零关税”政策条件的有关单位、患者以及“零关税”药品、医疗器械注册（或者批准）、进口、储存、使用等信息，满足“零关税”药品、医疗器械全流程可追溯的管理。

（六）明确法律责任相关内容

明确企业违反相关法律法规的处置程序。对违反本办法第六条规定的，由博鳌乐城先行区管理局责令7日内整改，逾期未整改的由博鳌乐城先行区管理局按照本办法第十六条规定流程暂停该单位享惠主体资格并函告海口海关、国家税务总局海南省税务局；对企业违反规定使用、处置“零关税”药品、医疗器械，由博鳌乐城先行区管理局暂停其使用“零关税”药品、医疗器械，暂停期限自作出暂停决定之日起3个月，并报送省卫生健康委、省教育厅、省科技厅、海口海关、省药监局、国家税务总局海南省税务局等部门，按照有关法律法规规定予以处理；对发生违规行为的患者，由博鳌乐城先行区管理局将患者纳入信用管理，三年内不得购买“零关税”药品、医疗器械，构成违法犯罪的，依法追究刑事责任；对违反本办法规定，将海关监管年限内“零关税”药品、医疗器械擅自转让、倒卖或移作他用的，由海关依据相关法律法规处理。

附件：1.海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械享惠主体资格认定、处置流程图

      2.海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械产品资质审核流程

附件1

海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗
器械享惠主体资格认定、处置流程图

享惠主体资格申请：

    享惠主体信息变更、资格暂停、取消流程：

附件2

海南自由贸易港“零关税”进口药品、
医疗器械产品资质审核流程